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湖北省中医院“肺炎1号”“强力肺炎1号” 两个中药制剂获批备案

2月23日,湖北省药品监督管理局下发制剂备案批件,由湖北省中医院研制的防治新冠肺炎的清肺达原颗粒(曾用名“肺炎1号”)、柴胡达胸合剂(曾用名“强力肺炎1号”)二个医院制剂获备案通过,在新冠肺炎疫情期间适用,可以在本院区或根据新冠肺炎防控指挥部的要求在相关定点院区使用,也可因疫情需要,根据指挥部的要求委托相关企业生产。
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据悉,新冠肺炎疫情发生后,湖北省中医院紧急启动响应机制,迅速组织专家,在国医大师梅国强教授的指导下,迅速开展临床研究,进行紧急攻关。
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; ]) Y- [7 b$ c0 H" _0 ~1月24日,国医大师梅国强教授牵头制定了《湖北省中医院新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治协定方》(第一版);2月6日,在取得前期疗效的基础上,湖北省中医院巴元明教授、肖明中副主任医师制定了《湖北省中医院新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治协定方》(第二版),并上报湖北省科技厅。同时《协定方》(第二版)在湖北省中医院6个隔离病区迅速推广使用,“肺炎1号”处方逐渐固定,并上报湖北省科技厅和湖北省卫健委。
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一个月时间里,巴元明带领团队开展了143例“肺炎1号”、“强力肺炎1号”的临床疗效观察,完成了制剂申报的临床研究资料。/ C# B2 I8 O: x" V4 J' T" D: {9 S& J

! K5 m9 O3 P4 _2月14日,医院药事部组织中药研究所及制剂中心科研团队迅速开展柴胡达胸合剂(强力肺炎1号)、清肺达原颗粒(肺炎1号)医院制剂药学研究。在一周的时间内完成二个医院制剂的制备工艺、质量标准等研究工作,并完成中试生产验证及制剂备案申报资料的整理及撰写。医院于2月23日向湖北省药监局提交制剂备案申请资料。湖北省药监局按照医院制剂备案的要求,坚持原则,特事特办,及时启动应急审评审批,当日审批通过清肺达原颗粒(肺炎1号)、柴胡达胸合剂(强力肺炎1号)2个医疗机构制剂备案。
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巴元明介绍,清肺达原颗粒(肺炎1号)具有和解少阳、化湿解毒的功效、柴胡达胸合剂(强力肺炎1号)具有清瘟解毒、肃肺化痰、和解宣透的功效。两种医院制剂均能有效治疗新型冠状病毒肺炎。
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截至2月22日,湖北省中医院共收治517例新型冠状病毒肺炎患者,已治愈出院158例,多数病人使用“肺炎1号”、“强力肺炎1号”等中西医结合方案,总有效率90%以上。具体表现在:在症状缓解方面,低热好转率95.6%,高热好转率88.7%,干咳好转率88.9%,乏力好转率96.4%。肺炎1号能够快速稳定病情,阻断轻型、普通型、重型向危重型进展;在体征方面,舌苔厚、黄厚、厚腻、黄厚腻变薄,有效率90.3%; “肺炎1号”在CT检查方面,肺部炎症明显吸收。有效率85%以上。* `# ~! a/ [3 m% \
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