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注射剂一致性评价申报热点有哪些?谁将首个获批?

  不到一个月时间内,连出三个征求意见稿!这是否意味着注射剂一致性评价将在年底前正式“开闸”?
  从2019年10月15日,国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见,到2019年11月5日国家药监局药品审评中心公开征求《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,注射剂一致性评价的相关政策可谓密集出台。

  笔者认为,这意味着化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价非常有可能在年底前正式启动审批。并且,2017年以来只有注射剂新注册分类视为通过质量和疗效一致性的相对独占性竞争态势,也要面临多家竞争的新格局。

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新4类
6个申报热门,麻醉镇痛药占3员
  从注册号数来看,截至2019年11月10日,咸达数据V3.5发现,新4类(境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品)的注射剂的注册号数是2018年的2倍。
  2016年,新4类注射剂产品只要有两家申报就算竞争较为激烈的产品,包括注射用培美曲塞二钠(上海创诺和四川汇宇)、注射用帕瑞昔布钠(杭州澳亚/浙江宏冠和上海华源)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(江苏康禾和石药集团欧意)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液(海南爱科和天津红日)。
  2017年新4类注射剂的注册热点产品有:注射用帕瑞昔布钠,成都百裕、杭州澳亚/浙江宏冠、上药东英(江苏)、四川美大康华康、浙江震元共5家企业申报;注射用硼替佐米,国药一心、石药集团欧意、苏州二叶、扬子江共4家申报。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(上海乔源和扬子江)、多西他赛注射液(费森尤斯卡比和四川汇宇)、艾塞那肽注射液(青海晨菲和无锡和邦)、盐酸氨溴索注射液(华中药业和四川美大康华康)、地佐辛注射液(华润双鹤利民和天津药物研究院)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(齐鲁制药和扬子江)、左乙拉西坦注射液(河北仁合益康和江苏万高)各有2家企业申报注册。
  到2018年,新4类注射剂只要有3家申报就算热门产品,包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(湖南科伦、浙江海正和正大天晴)和左乙拉西坦注射用浓溶液(宝利化南京、北京四环和成都倍特)。2家申报的产品有注射用伏立康唑(海南普利和齐鲁制药)和米力农注射液(上海旭东海普和扬州制药/江苏联环)。
  2019年,新4类注射剂的竞争开始激烈。左氧氟沙星氯化钠注射液共6家申报,分别为福安药业/南京恒道、湖南科伦、山东齐都、西南药业、扬子江和浙江医药。舒更葡糖钠注射液(广东星昊/乳源东阳光、江苏恒瑞、南京正大天晴、上海汇伦和扬子江)、盐酸氨溴索注射液(广东星昊/乳源东阳光、江苏恒瑞、南京正大天晴、上海汇伦、扬子江)和注射用帕瑞昔布钠(杭州澳亚/宏冠生物、杭州澳亚/山东鲁抗、昆药集团、马鞍山丰原和浙江杭康)各有5家企业申报。
  综上所述,近4年最热的产品为注射用帕瑞昔布钠(麻醉镇痛类,11家)、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(麻醉镇痛类,7家)、盐酸氨溴索注射液(呼吸系统,7家)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(抗癌类,7家)、舒更葡糖钠注射液(麻醉镇痛类,6家)、左氧氟沙星氯化钠注射液(抗菌素,6家)。可见,麻醉镇痛领域是热门领域。
新3类
3个申报热点,全是麻醉镇痛药
  相较于新4类在2019年的注册申报数量翻倍,新3类(境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品)2019年申报数量增长相对缓和。
  在2019年之前,新3类竞争产品如果申报企业超过2家,就是竞争相当激烈的产品了。
  2016年的热门产品为:碳酸氢钠林格注射液(四川美大康佳乐/成都新睿泰康和西安万隆)和注射用盐酸苯达莫司汀(南京先声东元和正大天晴)。
  2017年的热门产品为:奥沙利铂注射液(江苏恒瑞和齐鲁制药)、丙戊酸钠注射液(河北仁合益康和四川科瑞德)、布洛芬注射液(杭州民生/南京恒道和吉林四环)、醋酸钠林格注射液(河南科伦和天圣制药)、氟比洛芬酯注射液(常州四药和武汉大安)、盐酸右美托咪定注射液(国药集团和石药银湖)、左乙拉西坦注射液(济川药业/南京恒道、重庆圣华曦)。
  2018年的热门产品为氟比洛芬酯注射液(广东嘉博和山西普德)、格隆溴铵注射液(成都苑东和江苏恒瑞)和碳酸氢钠林格注射液(湖北多瑞和中国大冢)。
  直到2019年,才首次出现3家厂家申报一个产品的情况,分别是盐酸右美托咪定氯化钠注射液(成都倍特、湖南科伦和江苏恒瑞)和注射用替莫唑胺(江苏奥赛康、江苏天士力帝益、四川汇宇/上海汇伦)。
  由此,近四年新3类注射剂申报最为激烈的产品是盐酸右美托咪定注射液(6家)、氟比洛芬酯注射液(6家)、布洛芬注射液(5家),都属于麻醉镇痛领域。
一致性评价
6个申报热点,领域分散
  第一个注射剂的一致性评价申报在2017年,2018年该数据上升到151个,2019年截至目前已翻倍。
  2018年,注射用培美曲塞二钠共4家申报,是最热门的一致性评价申报产品,包括江苏豪森、齐鲁制药、四川汇宇和扬子江都申报了该产品。注射用硼替佐米(抗癌药,江苏豪森、齐鲁制药、正大天晴)、注射用盐酸吉西他滨(抗癌药,海南锦瑞、江苏豪森、浙江海正)、注射用地西他滨(抗癌药,江苏豪森、齐鲁制药、正大天晴)和注射用替加环素(抗菌素,江苏豪森、浙江海正、正大天晴)各有3家申报。
  2019年的热门产品为注射用头孢曲松钠(抗菌素,北大医药、成都倍特、国药集团致君、湖南科伦、深圳立健和石药集团中诺)、盐酸氨溴索注射液(呼吸系统用药,海南全星、湖北科伦、山东罗欣、石家庄四药、云南龙海和浙江康恩贝)、注射用帕瑞昔布钠(麻醉镇痛药,成都苑东、江苏奥赛康、南京正大天晴、上海恒瑞/江苏恒瑞、扬子江、正大天晴集团),各有6家申报。
  综合起来,注射用头孢曲松钠(抗菌素,8家)、注射用帕瑞昔布钠(麻醉镇痛药,8家)、盐酸氨溴索注射液(呼吸系统用药,7家)、多西他赛注射液(抗癌药,6家)、多索茶碱注射液(呼吸系统用药,6家)、注射用艾司奥美拉唑钠(消化系统用药,6家)是注射剂一致性评价受理的热门产品,治疗领域比较分散。
现场核查
涉及25个产品67个受理号
  2018年12月28日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《关于开展化学仿制药注射剂注册生产现场检查有关事宜的通告(2018年第1号)》,才开始对2018年5月11日20号公告发布之日前、已由省级药品监管部门受理、尚未审批的化学仿制药注射剂注册申请中属于20号公告规定需要纳入现场检查的品种进行现场检查。
  截至2019年11月10日,共公布了15批名单,涉及25个产品67个受理号。进入现场检查的受理号中,仅2个是2016年以后注册申报的,其余都是2015年以前申报注册的产品。
  其中,注射用帕瑞昔布钠(麻醉镇痛药)最多生产厂家进入现场检查,包括成都苑东、峨眉山通惠、湖南赛隆、南京圣和、山东罗欣和浙江金华康恩贝。其次是注射用艾司奥美拉唑钠(消化系统用药),江苏吴中、瑞阳制药、山东罗欣、四川美大康华康、西安利君5家企业进入现场检查。
  此外,15批名单的产品中,依达拉奉注射液(脑保护剂,北京四环、南京优科、四川美大康华康)、注射用硼替佐米(抗癌药,成都通德、南京先声东元、苏州特瑞)和注射用胸腺法新(免疫治疗药物,华润双鹤、扬子江、长春海悦)都有3家企业申报。
  现场核查归属于CFDI,意味着注射剂的审批权归属于中央。
特殊注射剂
一致性申报“冰点”,改良型抗癌新药是热点
  根据《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等。目前申报的一致性评价产品基本没有特殊注射剂。从改良型新药来看,2016年以来,脂质体申报了3个产品,盐酸伊立替康脂质体注射液/伊立替康脂质体注射液是最多厂家申报的,有艾昆纬/Ipsen Bioscience、江苏恒瑞/上海恒瑞、南京绿叶、四川科伦。盐酸表柔比星脂质体注射液和注射用前列地尔脂质体都是石药集团申报的。
紫杉醇和多西他赛的改良型注射剂是热点,都是在2017年申报:江苏天士力帝益申报了乳剂稀释用紫杉醇注射液,北京德立福瑞申报了多西他赛注射用浓缩液自乳化型,中国医学科学院药物研究所/北京五和博澳申报了紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型),广东众生申报了注射用紫杉醇聚合物胶束和注射用多西他赛聚合物胶束,苏州海特比奥、山东华铂凯盛也分别申报了注射用多西他赛聚合物胶束的临床。2019年上海谊众提交了注射用紫杉醇聚合物胶束的上市注册申请。
  微球类目前仅有陕西麦科奥特申报了注射用艾塞那肽微球。混悬注射液也仅有一家申报,为江苏恒瑞的美洛昔康混悬注射液。
  从目前申报的产品来看,注射剂仿制热门产品主要集中在麻醉镇痛领域,改良型注射剂产品则主要是肿瘤特别是细胞毒相关的产品。业界最为关注的是:一致性评价注射剂什么时候第一个获批?哪些注射剂会进入第二批仿制药带量采购目录?这些问题在2020年或许都会有答案。


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